Ensayo clínico fase 2 de Omidenepag Isopropyl un agonista selectivo EP2, en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

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Eficacia y seguridad de omidenepag isopropyl

Objetivo

Evaluar la seguridad y eficacia de omidenepag isopropyl, un agonista selectivo EP2, y determinar la dosis óptima para futuras investigaciones.

Diseño

3 ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos en Estados Unidos (estudio 1, NCT01868126; estudio 2, NCT02179008) y Japón (estudio 3, NCT02623738).

Resultados

Los efectos en bajar la tensión ocular del omidenepag isopropyl del 0.0003% al 0.002% se incrementaron conforme el aumento de la dosis.

Omidenepag isopropyl al 0.002% y al 0.0025% resultaron en una media de la reducción de la PIO diurna respecto a la base las cuales fueron similar a latanoprost y superior al placebo (P<0.005).

La reducción máxima de la PIO fue conseguida en la primera semana, una reducción estable fue observada respecto a la base a los 3 meses.

La mayoría de los efectos adversos fueron leves. Hiperemia conjuntival fue el efecto adverso más frecuente, la incidencia de este efecto adverso fue dosis dependiente.

El perfil de seguridad de omidenepag isopropyl 0.002% y 0.0025% fue similar, con menos efectos adversos ligeramente en el grupo de la concentración al 0.002%.

Conclusiones

Omidenepag isopropyl demostró una bajada de la PIO estable y fue bien tolerado, la concentración al 0.002% fue identificado como la dosis óptima para la fase 3 de investigación.

Bibliografía

Aihara M, Lu F, Kawata H, Iwata A, Liu K, Odani-Kawabata N, Shams NK. Phase 2, Randomized, Dose-finding Studies of Omidenepag Isopropyl, a Selective EP2 Agonist, in Patients With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Glaucoma. 2019 May;28(5):375-385.