Se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la ciclosporina sin agua a 2 concentraciones
Objetivo
Comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación sin agua de ciclosporina (CyclASol) a 2 concentraciones (0.1% y 0.05% de ciclosporina [CsA]) aplicada 2 veces al día durante 16 semanas en pacientes con ojo seco. Se comparó los resultados con Restasis.
Diseño
Ensayo clínico fase 2.
Participantes
207 pacientes con ojo seco fueron aleatorizados en 4 grupos (CyclASol 0.05%, n = 51; CyclASol 0.1%, n = 51; vehículo, n = 52 y Restasis, n = 53).
Resultados
CyclASol mostró una consistente reducción en la tinción corneal y conjuntival comparado con el vehículo y el Restasis en el periodo de seguimiento de las 16 semanas, con un efecto más temprano (al día 14).
Un modelo basado en efectos mixtos demostró que CyclASol mostró un efecto superior sobre el vehículo (tinción corneal total P < 0.1, tinción corneal central P < 0.001, tinción conjuntival P < 0.01).
Los efectos adversos fueron muy bajos en todos los grupos.
Conclusiones
CyclASol mostró eficacia, seguridad y tolerabilidad en las 2 concentraciones para el ojo seco.
Comparado con Restasis, CyclASol mostró una acción mas tempana en aliviar los sígnos del ojo seco medidos por tinción corneal y conjuntival.
