Ensayo clínico fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de ciclosporina sin agua para la enfermedad del ojo seco

186

Se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la ciclosporina sin agua a 2 concentraciones

Objetivo

Comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación sin agua de ciclosporina (CyclASol) a 2 concentraciones (0.1% y 0.05% de ciclosporina [CsA]) aplicada 2 veces al día durante 16 semanas en pacientes con ojo seco. Se comparó los resultados con Restasis.

Diseño

Ensayo clínico fase 2.

Participantes

207 pacientes con ojo seco fueron aleatorizados en 4 grupos (CyclASol 0.05%, n = 51; CyclASol 0.1%, n = 51; vehículo, n = 52 y Restasis, n = 53).

Resultados

CyclASol mostró una consistente reducción en la tinción corneal y conjuntival comparado con el vehículo y el Restasis en el periodo de seguimiento de las 16 semanas, con un efecto más temprano (al día 14).

Un modelo basado en efectos mixtos demostró que CyclASol mostró un efecto superior sobre el vehículo (tinción corneal total P < 0.1, tinción corneal central P < 0.001, tinción conjuntival P < 0.01).

Los efectos adversos fueron muy bajos en todos los grupos.

Conclusiones

CyclASol mostró eficacia, seguridad y tolerabilidad en las 2 concentraciones para el ojo seco.

Comparado con Restasis, CyclASol mostró una acción mas tempana en aliviar los sígnos del ojo seco medidos por tinción corneal y conjuntival.

Bibliografía

Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB, Jentsch G, Beckert M, Ousler GW, Steven P, Krösser S. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2019 Jun;126(6):792-800.