Se evalúa la ciclosporina en emulsión catiónica para la queratoconjuntivitis pediátrica vernal
Objetivo
Evaluar la eficacia y seguridad para la queratoconjuntivitis vernal severa de la ciclosporina A en emulsión catiónica, una emulsión en aceite versus formulaciones convencionales de ciclosporina.
Diseño
Ensayo clínico fase 3.
Participantes
Pacientes pediátricos (de 4 a 18 años) con queratoconjuntivitis vernal severa (grado 3 o 4 de la escalara de Bonini) y queratitis severa (escala de tinción de fluoresceína de 4 o 5 de Oxford modificada).
Métodos
169 pacientes fueron aleatorizados a ciclosporina 0.1% (1 mg/ml) emulsión catiónica 4 veces al día (dosis alta), ciclosporina emulsión catiónica 2 veces al día con vehículo (dosis baja) o vehículo 4 veces al día diariamente durante 4 meses.
Resultados
Se encontraron diferencias significativas en la tinción con fluoresceína en el grupo de alta dosis de ciclosporina (0.76; P = 0.007) y de baja dosis (0.67; P = 0.010) , respecto al vehículo.
Se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento activo y el grupo del vehículo para el uso de medicación de rescate.
Los síntomas de la conjuntivitis vernal y la calidad de vida mejoró en los 3 grupos, con una mejora significativa para la ciclosporina en altas dosis en emulsión catiónica vs vehículo
Conclusiones
La eficacia de ciclorporina a altas dosis en emulsión catiónica en mejorar la queratitis, síntomas y la calidad de vida en pacientes con queratoconjuntivitis vernal severa fue demostrada en estos pacientes.
Además, la ciclosporina en emulsión catiónica fue bien tolerada.
