Ensayo clínico sobre ciclosporina A en emulsión catiónica para la queratoconjuntivis pediátrica vernal

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Se evalúa la ciclosporina en emulsión catiónica para la queratoconjuntivitis pediátrica vernal

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad para la queratoconjuntivitis vernal severa de la ciclosporina A en emulsión catiónica, una emulsión en aceite versus formulaciones convencionales de ciclosporina.

Diseño

Ensayo clínico fase 3.

Participantes

Pacientes pediátricos (de 4 a 18 años) con queratoconjuntivitis vernal severa (grado 3 o 4 de la escalara de Bonini) y queratitis severa (escala de tinción de fluoresceína de 4 o 5 de Oxford modificada).

Métodos

169 pacientes fueron aleatorizados a ciclosporina 0.1% (1 mg/ml) emulsión catiónica 4 veces al día (dosis alta), ciclosporina emulsión catiónica 2 veces al día con vehículo (dosis baja) o vehículo 4 veces al día diariamente durante 4 meses.

Resultados

Se encontraron diferencias significativas en la tinción con fluoresceína en el grupo de alta dosis de ciclosporina (0.76; P = 0.007) y de baja dosis (0.67; P = 0.010) , respecto al vehículo.

Se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento activo y el grupo del vehículo para el uso de medicación de rescate.

Los síntomas de la conjuntivitis vernal y la calidad de vida mejoró en los 3 grupos, con una mejora significativa para la ciclosporina en altas dosis en emulsión catiónica vs vehículo

Conclusiones

La eficacia de ciclorporina a altas dosis en emulsión catiónica en mejorar la queratitis, síntomas y la calidad de vida en pacientes con queratoconjuntivitis vernal severa fue demostrada en estos pacientes.

Además, la ciclosporina en emulsión catiónica fue bien tolerada.

Bibliografía

Leonardi A, Doan S, Amrane M, Ismail D, Montero J, Németh J, Aragona P, Bremond-Gignac D; VEKTIS Study Group. A Randomized, Controlled Trial of Cyclosporine A Cationic Emulsion in Pediatric Vernal Keratoconjunctivitis: The VEKTIS Study. Ophthalmology. 2019 May;126(5):671-681.