Sistema de liberación por un puerto con Ranibizumab para la dmae neovascular

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Se analiza un nuevo sistema de liberación para el ranibizumab

Objetivo

Evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de liberación mediante un puerto con ranibizumab para tratar la dmae macular neovascular.

Diseño

Ensayo clínico,fase 2, multicéntrico y aleatorizado.

Métodos

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un sistema de liberación de ranibizumab mediante un puerto a 10 mg/ml, 40 mg/ml, 100 mg/ml o inyecciones mensuales de ranibizumab 0.5-mg .

Resultados

El primer análisis de población fue de 220 pacientes, con 58, 62, 59 y 41 pacientes en el grupo del puerto al 10-mg/ml, al 40-mg/ml, al 100-mg/ml e inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0.5-mg, respectivamente.

La media del tiempo para volver a rellenar el implante fue de 8.7, 13.0 y 15.0 meses en el grupo de los 10-mg/ml, 40-mg/ml y 100-mg/ml, respectivamente.

Al mes 9, la mejor agudeza visual corregida respecto a la base cambió en ‒3.2 letras ETDRS, ‒0.5 ETDRS letras, +5.0 ETDRS letras y +3.9 ETDRS letras en los grupos de 10-mg/ml, 40-mg/ml, 100-mg/ml y las inyecciones intravítreas de ranibizumab 0.5-mg, respectivamente.

Al mes 9, el grosor central foveolar respecto a la base fue similar en el grupo del puerto a 100-mg/ml y el grupo de las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0.5-mg.

Tanto la insercción del implante como el relleno fue generalmente bien tolerado.

La incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria fue del 4.5%.

Conclusiones

En este ensayo clínico fase 2, el sistema de liberación mediante un puerto fue generalmente bien tolerado y demostró una dosis respuesta en pacientes con dmae neovascular.

El grupo de dosis de 100-mg/ml mostró resultados comparables al grupo de dosis mensual intravítrea de ranibizumab 0.5-mg, pero con un número reducido total de tratamientos.

Bibliografía

Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, Regillo C, Adamis AP, Bantseev V, Chiang Y, Ehrlich JS, Erickson S, Hanley WD, Horvath J, Maass KF, Singh N, Tang F, Barteselli G. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Aug;126(8):1141-1154.